制訂部門 資料室 X市ABC公司有限公司 文件編號 QP-01
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一、 目的：
為使文件處理迅速、正確流通、應(yīng)用及管制，力求文件發(fā)行之一致性、可溯性，確保
各相關(guān)部門能適時獲得適當(dāng)且最新之有效文件。
二、 范圍：
公司品質(zhì)手冊、程序文件及支援文件之撰寫、制作、審核、核準(zhǔn)、發(fā)行、修訂、廢止、管制等作業(yè)均適用之。
三、 定義：
1. 程序文件：部門之間運作所使用之各種執(zhí)行辦法。
2. 支援文件：各人工作所需之文件，如操作標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、工程圖、檢驗規(guī)范、
設(shè)備操作說明書等。
3. 外來文件：指客戶在采購單中所附或協(xié)力廠商所提供之圖面、規(guī)格書，以及自公司
外所取得之會影響產(chǎn)品品質(zhì)之法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件。
4. 非管制文件：只具有暫時效用、不列入資料室發(fā)行，由各作業(yè)單位自行分發(fā)處理，
且變更時無需收回更新之文件。
5. 管制文件：凡會影響作業(yè)品質(zhì)之文件，如公司內(nèi)品質(zhì)手冊、程序文件及支援文件等。
6. 初稿：尚未送入資料室編碼、登錄之文件。
四、 權(quán)責(zé)：
1. 副總經(jīng)理： 負(fù)責(zé)品質(zhì)手冊和程序文件之核準(zhǔn)。
2. 管理代表：負(fù)責(zé)品質(zhì)手冊和程序文件之審核。
3. 各部門主管：負(fù)責(zé)支援文件之核準(zhǔn)。
4. 各相關(guān)部門：負(fù)責(zé)相關(guān)文件之制（修）訂、會簽；文件變更之申請；對發(fā)行至本部
門之管制文件之保管、維護。
5. 資料室：負(fù)責(zé)管制文件之登錄、發(fā)行、作廢、存檔、借閱等。
五、 內(nèi)容：
1. 文件管制流程圖
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流 程 圖
權(quán)責(zé)單位
記錄表單
審 核
Center
NG
Center
會 簽
Center
NG
Center
核 準(zhǔn)
Center
NG
Right
文件維持不變
Center Center
文件制(修)訂/廢止
各相關(guān)單位 文件制(修)訂/廢止申請單
依審核權(quán)責(zé)表 文件制(修)訂/廢止申請單
OK
依審核權(quán)責(zé)表 文件制(修)訂/廢止申請單
OK
依審核權(quán)責(zé)表 文件制(修)訂/廢止申請單
OK
文件發(fā)行/更換/收回 資料室 文件發(fā)行/回收記錄
文件之保管 資料室/相關(guān)單位 文件管制總覽表
部門文件一覽表
文件之銷毀 資料室/相關(guān)單位 文件銷毀單
2. 執(zhí)行辦法：
2.1 文件制訂：
2.1.1 相關(guān)單位制訂文件時需填寫“文件制(修)訂/廢止申請單”,并依2.1.2標(biāo)準(zhǔn)制作。
2.1.1.1 制訂支援文件時只需按類型填寫“ 文件制（修）訂/廢止申請單”，即同一
類型支援文件只需填寫一張申請單。
2.1.2 文件制作標(biāo)準(zhǔn)
2.1.2.1 品質(zhì)手冊與程序文件之格式
2.1.2.1.1 封面頁：當(dāng)文件修訂時，封面頁上需增加 “修訂日期”項。
2.1.2.1.2 內(nèi)容頁：具體編寫項目可參照下述進行。
A. 目的：敘述編寫此文件之意圖。
B. 范圍：敘述此文件適用于公司內(nèi)特定之人、物、事、地。
C. 定義：說明此文件中特殊或特有名詞、字匯之意義。
D. 權(quán)責(zé)：敘述涉及此文件之相關(guān)部門、人員（職稱）之職責(zé)。
E. 內(nèi)容：敘述相關(guān)部門或特定人員在何種時機或狀況，以何種方式執(zhí)行某種特
定工作，并產(chǎn)生某種記錄、報告，作為實際作業(yè)現(xiàn)況之規(guī)定、依據(jù)。
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F. 參考文件：敘述此文件中所引用參考之其它文件名稱。
G. 附件：執(zhí)行此文件所產(chǎn)生之記錄表單，應(yīng)隨付于后。
H. 記錄之保存：敘述需保存之記錄原稿其保存單位，以及保存年限的設(shè)定。
品質(zhì)手冊不需編寫此項。
2.1.3 品質(zhì)手冊與程序文件之填寫：
2.1.3.1 文件編號：依2.2.2之規(guī)定。
2.1.3.2 頁次：只編文本頁次。附件不編入頁次內(nèi)，只在附件右上角標(biāo)示【附件*】。
2.1.3.3 版次從“A”開始編訂。
2.1.3.4 文件內(nèi)容中述及參考文件應(yīng)用『***』標(biāo)明，述及表單應(yīng)將標(biāo)題用“***”標(biāo)明。
2.1.4 支援性文件之制作：
支援文件之制作依各文件之需求特性編寫，格式由各制訂單位自定，但同一類型
文件格式須相同。
2.1.5 表單文件之制作：
表單文件之格式由各制訂單位自訂，每種正式使用之表單須標(biāo)明表單編號及表單
版次。
2.1.6 文件版次變更：
2.1.6.1文件修訂經(jīng)同意后，其版次需相應(yīng)變更為B、C、D、E……。如文件僅變更
內(nèi)容頁，附件沒有修訂時，附件之版次不需變更。
2.1.6.2 工程圖之版次從φ開始編訂。當(dāng)工程圖變更后，其版次需相應(yīng)變更為A、
B、C……。
2.2 文件編碼
2.2.1 文件制訂單位擬訂初稿時，需按2.2.2之規(guī)定給該文件進行編碼。
2.2.2 文件編碼標(biāo)準(zhǔn)
2.2.2.1 品質(zhì)手冊編碼為：QM-01
2.2.2.2 程序文
Q
Center 1, 7, 99, 35, 2, 35, 99, 35 4, 7, 99, 35, 5, 35, 99, 35 2, 0, 99, 35, 2, 0, 102, 19
P
Center
——
文件流水號（從01、02、03……至99逐序編訂）
文件屬性
2.2.2.3 支援文件編碼規(guī)則：
2.2.2.3.1『產(chǎn)品作業(yè)
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W
Center
I
Center
—— ——
流水號（從01、02、03
……至99逐序編訂）
相應(yīng)工程圖檔案號
支援文件代號
Center
Center
2.2.2.3.2 工程圖面圖號編號規(guī)則：
識別碼
流水號
月份
年份
類別
規(guī)則說明：
A. 類別：即圖面類別。“P”表示產(chǎn)品規(guī)格圖，“T”表示模型圖，“M”表示材料規(guī)格圖。
B. 年份：取作圖時年份的后面兩位數(shù)字代表年份。
C. 月份：取作圖時的月份。
D. 流水號：從001 ~ 999 順序編訂。
E. 識別碼：當(dāng)同一產(chǎn)品編號產(chǎn)生相應(yīng)的樣品圖面時，須加識別碼“S”。
2.2.2.3.3『檢驗規(guī)范』、『操作標(biāo)準(zhǔn)』等其它支援文件：
W
Center
I
Center
—— ——
文件流水號(從01、02、
03……至99逐序編訂）
所附屬之程序文件編號
支援文件代號
2.2.2.4 表單文件編號規(guī)則：
F
Center
M
Center
—— ——
流水號(從001、002、003……至999
逐序編訂）
表單制定部門之代碼
表單文件代號
2.2.2.5 外來文件編號規(guī)則：
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——
流水號（從001、002、003……至
999逐序編訂）
月份（取收文時的月份，一月取01
二月取02……十二月份取12）
年份（取收文時的年份后兩位數(shù)字
即可）
類別碼
規(guī)則說明:
類別碼：即外來文件之類別,“S”表示國際標(biāo)準(zhǔn)類,“L”表示法令法規(guī)類,“P”表示產(chǎn)品類。
2.3 文件會簽：
2.3.1 品質(zhì)手冊與程序文件：文件制訂單位將文件初稿連同“文件制(修)訂/廢止申
請單”交給管理代表，由管理代表負(fù)責(zé)召集各相關(guān)單位進行集中會簽。
2.3.2 支援文件：由各制訂單位自行將文件初稿連同“文件制(修)訂/廢止申請單”
送至相關(guān)單位會簽。
2.3.3 會簽單位若有意見可在“文件制（修）訂/廢止申請單”之備注欄敘述之。相關(guān)
單位可進行協(xié)商，若能達成共識，則文件制訂單位按協(xié)商之內(nèi)容重新擬訂文
件；若無法達成共識，則由管理代表協(xié)調(diào)解決。
2.4 審核、核準(zhǔn)：
2.4.1 各種文件之審核、核準(zhǔn)權(quán)限，依照文件審核權(quán)責(zé)表(如下表)。
文 件 審 核 權(quán) 責(zé) 表
文 件 類 別 制 訂 審 核 核 準(zhǔn)
品質(zhì)手冊 各權(quán)責(zé)單位 管理代表 副總經(jīng)理
程序文件 各權(quán)責(zé)單位 管理代表 副總經(jīng)理
支援文件 各權(quán)責(zé)單位 單位主管 部門主管
2.4.2 文件會簽通過后，由文件制訂單位依“文件審核權(quán)責(zé)表”送審核、核準(zhǔn)人員
或相同權(quán)責(zé)人員進行審核、核準(zhǔn)。若審核、核準(zhǔn)通過，則將文件與“文件制
（修）訂/廢止申請單”一起送至資料室；若未通過，則退回原制訂單位重新
擬訂。
2.5 文件發(fā)行：
2.5.1 資料室接到文件與“文件制（修）訂/廢止申請單”后，需將文件登記于“文
件管制總覽表”內(nèi)，然后按“文件制（修）訂/廢止申請單”內(nèi)所指定之份數(shù)
進行復(fù)印，并發(fā)行至指定單位。
2.5.1.1 對于有封面之文件，資料室需于文件發(fā)行前于每份文件副本之封面蓋藍色
“文件發(fā)行章”，內(nèi)容頁蓋藍色“與正本相符章”；對于無封面之文件，
則于每份文件副本之內(nèi)容頁上蓋藍色“文件發(fā)行章”章。
2.5.1.2 “文件發(fā)行章”內(nèi)必須標(biāo)明受文單位代碼，以資識別。各單位代碼如下：
CH—董事長，VP—副總經(jīng)理， MR—管理代表， AD—管理部，
HA—人事課，DC—資料室，F(xiàn)A—會計課，MC—物管課，PU—采購課，
QA—品保部，ENG—工程課，QC—品管課，PR—生產(chǎn)部，PC—生管課，
M1—制一課，M2—制二課，AU—稽核課，S—業(yè)務(wù)部，CS—客戶服務(wù)課。
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2.5.1.3 因客戶或協(xié)力廠商要求而發(fā)行之文件，需于復(fù)印本上蓋藍色“非管制”章，
該復(fù)印本不受修訂程序之管制，僅供參考之用。
2.5.2 資料室將文件發(fā)行至指定受文單位時，受文單位須于“文件發(fā)行/回收記錄”
中簽收，以示收文。
2.5.3 受文單位收文后，須將所受文件登錄于“部門文件一覽表”，并歸檔保管。
2.5.4 相關(guān)單位如因工作需要，或原發(fā)行之文件破損或丟失，需補（增）發(fā)已發(fā)行
之文件時，須填寫“文件申請單”，經(jīng)單位主管批準(zhǔn)后，送至資料室，由資料
室即時補（增）發(fā)。
2.6 文件修訂/廢止：
2.6.1 文件之修訂必須由原審批部門進行審批，各單位嚴(yán)禁擅自變更或涂改文件內(nèi)容。
2.6.2 如因工作需要需變更相關(guān)文件時，須填寫“文件制(修) 訂/廢止申請單”，
通過相關(guān)單位會簽后，由文件修訂單位送審核、核準(zhǔn)。
2.6.3 若審核或核準(zhǔn)未通過，則將原因注明于“文件制（修）訂/廢止申請單”上，文
件維持不變；若獲通過，則由文件制訂單位依“文件制（修）訂/廢止申請單”
之修訂內(nèi)容修改文件正本。修改完后將文件正本連同“文件制（修）訂/廢止
申請單”送回資料室發(fā)行、存檔。
2.6.4 程序文件修訂后，由文件修訂單位將修訂情況記錄于“文件修訂履歷”中。
“文件修訂履歷”與文件正本一起保存。
2.6.5 支援文件變更后，應(yīng)將變更情況記錄于文件上；如文件上不便記錄，則應(yīng)設(shè)
置適當(dāng)之附件，將變更情況記錄于附件上。該附件與文件正本一起保存。
2.6.6 工程圖面變更時，需制作“規(guī)格變更通知單”，詳敘修訂內(nèi)容、修訂原因以
及生效日期等。“規(guī)格變更通知單”與相應(yīng)工程圖面一起保存。
2.6.7 如文件制訂單位要求修訂其所制訂之文件，且該文件內(nèi)容全權(quán)由制訂單位決
定，則修訂時不需填寫“文件制（修）訂/廢止申請單”。
2.6.8 用于生產(chǎn)、檢驗、備料之支援文件在緊急情況下，可由該文件制訂單位在其
內(nèi)容頁上直接進行手寫修改，經(jīng)該部門權(quán)責(zé)人員簽核后先行生效使用。然后
由該文件制訂單位按照文件修訂程序修訂該文件，由資料室發(fā)行正確版本。
2.6.9 當(dāng)文件已失去其作用時，相關(guān)單位可提出廢止申請。若廢止申請獲同意，資
料室須在“文件管制總覽表”上注明該文件已作廢，相關(guān)單位則須在“部門
文件一覽表”上注明。
2.7 文件更換/收回：
2.7.1 文件之修訂、廢止經(jīng)同意后，由資料室收回變更、作廢之文件，并發(fā)行正確
版本之文件。資料室將收回之舊版文件蓋紅色“作廢章”后銷毀。
2.7.2 受文單位在收到新版文件及還回舊版文件后，需在“文件發(fā)行/回收記錄”上簽
名，以示收文和還文。
2.7.3 若有相關(guān)單位不能及時還回舊版文件，資料室需于“文件發(fā)行/回收記錄”之備
注欄中注明，且需由相關(guān)單位文件管理人簽名確認(rèn)。若出現(xiàn)因新舊文件混用
而導(dǎo)致工作失誤，后果需由相關(guān)單位全力承擔(dān)。
2.7.4 作廢文件的非預(yù)期使用：相關(guān)單位若因任何原因而需保留作廢文件時，資料
室應(yīng)在此文件上加蓋紅色“非預(yù)期使用”章，并注明其使用期限。
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2.8 文件之保管：
2.8.1 文件依指定發(fā)行完畢后，文件正本由資料室保管存檔。發(fā)行至各相關(guān)單位之
文件副本由各單位指定專人保管。
2.8.2 文件經(jīng)修訂后，舊版文件正本由資料室蓋紅色“作廢章”后存檔。
2.8.3 廢止之文件，資料室應(yīng)將其正本蓋紅色“作廢章”后保存一年。
2.8.4 作廢文件的非預(yù)期使用到期后,由資料室收回后統(tǒng)一作廢處理。
2.8.5 不得將正式發(fā)行使用之文件放置于非工作場所。
2.9 文件之借用：
2.9.1 各單位嚴(yán)禁私自借用資料室管制之文件。
2.9.2 文件制訂單位于工作時間內(nèi)可隨時借用其所制訂之文件。
2.9.3 相關(guān)單位如因工作需要，可借用相關(guān)文件。
2.9.4 文件被借用時，資料室需于“文件借用管制表”登記。
2.9.5 如非相關(guān)單位，或非因工作之需，須經(jīng)管理部主管許可，方可借用。
2.10 文件之銷毀：
由資料室保存之文件，如已超過規(guī)定之保存期限，則由資料室填寫“文件銷毀
單”，經(jīng)管理代表核準(zhǔn)后將“文件銷毀單”送至管理部，由管理部負(fù)責(zé)銷毀。
文件銷毀后，“文件銷毀單”歸還資料室保存。
2.11 樣品圖面之管制依『樣品圖面管制規(guī)定』。
2.12 外來文件的管理：
2.12.1外來文件的種類分為：國際標(biāo)準(zhǔn)類、法令法規(guī)類、產(chǎn)品類。
2.12.2外來文件的管理：
2.12.2.1各類外來文件之收集、鑒別、審核權(quán)限,依下表。
外來文件類別 類別碼 收集、鑒別 審核
國際標(biāo)準(zhǔn)類 S 工程部/品保部 單位主管
法令法規(guī)類 L 管理部 單位主管
產(chǎn)品類 P 工程部 單位主管
2.12.2.2 國際標(biāo)準(zhǔn)類及法令法規(guī)類外來文件經(jīng)收集、鑒別后，相關(guān)單位將所需部分
摘要并送交部門主管審核,通過后將文件送至資料室發(fā)行；產(chǎn)品類外來文件
經(jīng)鑒別、審核通過后，根據(jù)需要可直接將文件送至資料室發(fā)行。資料室依
2.2.2 給外來文件編碼后登錄于“外來文件一覽表”，原件歸檔保存,發(fā)行至各
單位之文件副本需蓋藍色“文件發(fā)行章”和“參考”章。
2.12.2.3 因工作需要需變更外來文件時，須經(jīng)相關(guān)單位審核確認(rèn)后，送至資料室由
資料室發(fā)行最新版本，并將回收之舊版文件蓋紅色“作廢”章后銷毀。
2.13 記錄的管制
2.13.1 品
2.13.1.1
對需要控制的品質(zhì)記錄，可分為下列兩種類型：
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A. 與品質(zhì)體系運行有關(guān)的品質(zhì)記錄,主要有：內(nèi)審、管理評審、合約評審、合
格供應(yīng)商評鑒、矯正和預(yù)防措施、培訓(xùn)及考核等記錄。
B.與產(chǎn)品有關(guān)的記錄,主要有：品質(zhì)檢驗記錄、不合格處置、特采等記錄。
2.13.1.2 品質(zhì)記錄可以是表單、圖表、報告、磁帶、磁盤、照片等形式。
2.13.2 品質(zhì)記錄的鑒別：
2.13.2.1 表單規(guī)劃
2.13.2.1.1 相關(guān)文件的制訂者，應(yīng)依記錄種類的要求，在文件中規(guī)劃表單，以記錄有
關(guān)的品質(zhì)資訊，尤其有關(guān)產(chǎn)品鑒別與追溯所使用的識別方式，予以記錄。
2.13.2.1.2 在規(guī)劃表單時，應(yīng)賦予表單適切的名稱，以讓使用者能夠掌握表單記錄資
訊的種類。
2.13.3 品質(zhì)記錄填寫：
2.13.3.1 相關(guān)文件的制訂者規(guī)范記錄內(nèi)容及填寫權(quán)責(zé)，或在相關(guān)表單上加以說明。
2.13.3.2 記錄填寫時，應(yīng)力求清晰，避免潦草。
2.13.3.3 記錄更改：如記錄過程中因筆誤或是計算判斷錯誤需修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用
單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其旁邊寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章
或姓名及日期。
2.13.4 品質(zhì)記錄的保存：
2.13.4.1 保存單位：由各單位自行保管存放。
2.13.4.2 記錄的保存單位應(yīng)依記錄的性質(zhì)或時間分類歸檔保存，保存時依時序存放。
2.13.4.3 當(dāng)記錄須裝箱儲存時，在外箱上注明箱內(nèi)記錄的名稱與記錄的時間范圍。
2.13.4.4 記錄保存時，應(yīng)考慮儲存的環(huán)境、記錄的性質(zhì)（如磁片）與重要性，避免
記錄的損毀、變質(zhì)與遺失。
2.13.4.4.1 電腦磁片應(yīng)注意儲存環(huán)境的潮濕及灰塵狀況。
2.13.4.4.2 傳真紙若屬熱感應(yīng)紙，且記錄須保存三個月以上時，應(yīng)以復(fù)印本儲存。
2.13.5 品質(zhì)記錄的調(diào)閱：
2.13.5.1 非品質(zhì)記錄保存單位之人員需取閱記錄時，須經(jīng)保存單位主管同意方可取閱。
2.13.5.2 當(dāng)公司外界人員需調(diào)閱記錄時，應(yīng)經(jīng)管理代表同意，方可復(fù)印或借閱相關(guān)的
記錄。
2.13.6 品質(zhì)記錄的保存期限：
2.13.6.1 記錄超過保存期限時，由保存單位填寫“文件銷毀單”，經(jīng)部門主管審批
后，交管理部進行銷毀。
2.13.6.2 相關(guān)文件的制訂者，應(yīng)在規(guī)劃表單時，規(guī)定記錄的保存期限，在程序文件
“記錄之保存”項注明。保存期限的考慮依據(jù)可參考以下方式?jīng)Q定：
2.13.6.2.1 客戶的規(guī)定：若客戶的保存期和本公司不同時，應(yīng)由客戶服務(wù)課或相
關(guān)人員在接受訂單前與客戶協(xié)商，請客戶以本公司的保存期限為基準(zhǔn)；
若客戶必須依其規(guī)定保存時，以個別客戶的保存期保管特定的記錄。
2.13.6.2.2 任用或使用期限：如員工個人訓(xùn)練履歷記錄保存至該員工離職后三個
月，合格協(xié)力廠商資料保存至終止交易后一年。
2.13.6.2.3 認(rèn)證單位認(rèn)證和定期評鑒的間隔。
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2.13.6.3 品質(zhì)記錄保存期限表
序號 記 錄 類 型 保 存 期 限
1 管理審查記錄 保存三年
2 內(nèi)部稽核記錄 保存三年
3 品質(zhì)會議記錄 保存三年
4 矯正措施記錄 保存三年
5 儀器校正記錄 保存至該儀器報廢為止
6 教育訓(xùn)練記錄 保存至員工離職為止
7 合約審查記錄 保存三年
8 檢驗記錄 至少保存一年(或依公司規(guī)定)
9 生產(chǎn)記錄 至少保存一年(或依公司規(guī)定)
10 設(shè)備保養(yǎng)記錄 至少保存一年(或依公司規(guī)定)
11 設(shè)備維修記錄 保存至該設(shè)備報廢為止
12 設(shè)備、儀器履歷 保存至該設(shè)備、儀器報廢為止
13 協(xié)力廠商品質(zhì)記錄 保存至供料結(jié)束后一年
14 其它品質(zhì)記錄 保存一年(或依公司規(guī)定)
注：客戶有要求時依客戶要求保存。
六、 參考文件：
1. 樣品圖面管制規(guī)定（WI-01-01）
七、 附件：
1. 文件制(修)訂/廢止申請單……………… 附件一
2. 文件管制總覽表………………………… 附件二
3. 文件發(fā)行/回收記錄……………………… 附件三
4. 部門文件一覽表………………………… 附件四
5. 文件申請單……………………………… 附件五
6. 文件修訂履歷…………………………… 附件六
7. 文件借用管制表………………………… 附件七
8. 文件銷毀單…..………………………… 附件八
9. 外來文件一覽表………………………… 附件九
10. 品質(zhì)系統(tǒng)使用表單匯總表……………… 附件十
七、 記錄之保存：
1、文件制(修)訂/廢止申請單(用于制/修訂時)、文件修訂履歷由資料室保存至文件廢止。
2、文件制（修）訂/廢止申請單（用于廢止時）由資料室保存至文件作廢后一年。
3、文件發(fā)行/回收記錄、文件申請單、文件銷毀單由資料室保存半年。
X市ABC公司有限公司
文件與記錄管理程序
Center Center
文件編號： QP - 01
版 次： A
制訂日期： 2002年8月26日
生效日期： 2002年9月6日
發(fā) 行 章：
核 準(zhǔn) 審 核 制 (修) 訂
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